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公益財団法人 星総合病院
治験の取り組みと
治験センターについて


「治験(ちけん)」という言葉を聞いたことはありますか?
最近ではテレビコマーシャルなどでも取り上げられ、その必要性が徐々に浸透してきてはいますが、決して常識の範囲までは達していません。
ここでは治験の意味とその必要性、そして当法人の治験への取り組みについてご紹介いたします。


1、薬ができるまで 2、治験とは 3、星総合病院の取り組みについて


1、薬ができるまで

人は怪我をしたり病気になったりすると、薬を飲んだり塗ったりすることが多いことからも、
私たちの日常生活のなかで薬は当たり前のものとなっています。
薬(医薬品)は「人類共通の財産」といわれるように、科学の発達と多くの人々の努力によって作り出されたものです。
薬(医薬品)はどのようにして生まれるのでしょうか?

新薬誕生までの流れ

新しい物質を探す  
          
新しい薬を創る
【基礎研究】
新しく薬になる物質を探したり、作ったりする。
新しい薬の物理的・化学的性質を調べる
          
動物を使って試験をする
【非臨床試験】
ねずみ・うさぎ・いぬなどの小動物を使って、
効果や吸収薬の性質・毒性(安全性)などを調べる
          
臨床での試験をする
【治験】
動物を使った実験で十分に安全性が確認されたものについて、人でも実際に役立つかどうか、3段階に分かれて確かめる。(臨床第T相試験・第U相試験・第V相試験)
          
厚生労働省による審査を受ける
【承認審査】
治験において出た結果を厚生労働省に提出し、厳しい審査が行われる。
          
薬の製造・販売  製造承認許可に基づき製造、はじめて一般に販売される
          
市販後の調査が行われる
【市販後調査】
多くの人に投与された結果、開発段階では発見できなかった有効性・副作用のデータを収集する


一般的に新薬開発から市販される医薬品となるまでには約10年〜20年かかるとされています


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2、治験とは

薬ができるまでの一連の流れの中に治験があります。動物と人間では体の仕組みが違うために薬の効果や副作用の現れ方など動物試験のデータをそのまま当てはめることができないなどの理由から、最終的にはどうしても人での試験が必要となります。
 人でその有効性や安全性を調べる試験を「臨床試験」といい、そのなかでも厚生労働省から薬として認めてもらうために行う臨床試験を「治験」といいます。治験においては薬の有効性もさることながら試験の倫理的側面や使用における安全性が最優先されなければなりません。そのために多くの規定が定められています。


 @ 治験のルール

治験は参加していただく方の人権や安全が最大限に守られ、なおかつ薬の効き目と安全性を科学的に調べるためにおこなわれます。そのためには厳しいルール・・・新GCP(Good Clinical Practice:医薬品の臨床試験の実施の基準)・・・が定められており、すべての治験はこのルールに基づいて行われています。
星総合病院でもこのルールに基づき院内に「治験審査委員会」(IRB:Institutional Review Board)を設置し、審査しています。



新GCP(医薬品の臨床試験の実施の基準)の一例
●治験は、十分な検査設備、専門の医師、看護師がととのっていると判断された病院で実施される
●治験を担当する医師が十分な説明をして、患者さんの自由意志による承諾がなければ治験を始めることは出来ない
●実施機関の長は治験を行うことに適否その他の治験に関する調査審議を行うため、実施機関ごとに治験審査委員会(IRB)を設置しなければならない。


   
 A 治験の流れ
 
 治験は3つの段階に分けられ、それぞれの段階において行われます

第T相試験 動物試験で安全性が確認されたものについて、少数の健康な志願者を対象に安全性について調べる
第U相試験 少人数の患者さんを対象として安全性と有効性を確認する。
第V相試験 多数の患者さんを対象として客観的な試験方法(対照薬やプラセボ−偽薬-を用いた方法)により既存薬との比較において有効性と安全性を検証する

当法人では特に第U・V相試験について治験が行われています 
 
 B 治験コーディネーターとは

治験は、患者さんが治験の内容を理解し納得した上で、治験への参加を自分の意思で承諾した場合にのみ行われます。したがって、医師からの説明だけでは理解できない場合や、治験を行うに当たっての不安や疑問など、患者さんの立場に立って相談に応じる人が必要となります。それが治験コーディネーターです。患者さんの意思決定で安全に治験を行うためには欠かせない役割を荷っています。

 治験コーディネーターの業務

●医師からの治験の説明の後、もう一度治験コーディネーターによる説明をします
●患者さんの治験に対する不安や疑問にお答えします
●治験のために来院する日程や検査予定の調整をします
●患者さんの体調の変化や薬の副作用などについて話をうかがい、安全に最新の注意を払いながら適切な対応ができるよう努めています。
●治験が安全かつスムーズに行えるよう、担当医師や病院内のスタッフ・製薬会社の方との連絡・調整を行っています




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3、星総合病院の取り組みについて

 @ 公益財団法人星総合病院 治験センターについて

治験センターでは治験を行うにあたっての諸手続きなど事務局業務をおこなうとともに、治験の円滑な実施を図るため、院内での調整などを行っています。また治験を行う場合に治験審査委員会での検討事項の資料作成なども行っています。

治験センタースタッフ
 センター所長  平井香織 (星総合病院眼科統括部長 眼科医師)
      次長  今野 昌悦 (星総合病院法人薬剤部相談役 薬剤師)
 文書管理責任者  大槻 誠 (星総合病院法人事業本部事務統轄)
 治験薬管理者  渡辺 剛 (星総合病院 法人薬剤部長)
 治験機器管理者  添田 信之 (星総合病院 法人医療支援部長)
 治験協力者  小檜山 礼子 (星ヶ丘病院薬剤部副主任 薬剤師)
   緑川 郊美 (星ヶ丘病院 薬剤部 薬剤師)
 事務取扱責任者  柳沼 徹郎 (星総合病院 財務会計部 経理課 係長)
 事務取扱  工藤 直子 (星総合病院 薬剤師)
(平成29年11月1日現在)
なお、抗がん剤の治験に関しては、日本癌治療学会認定の臨床試験登録医である
野水整(星総合病院病院長)、渡辺文明(星総合病院病院長補佐)が担当しております。

 A 治験審査委員会(IRB)について

公益財団法人星総合病院の附属機関として治験審査委員会が設置されています。委員会では治験依頼があった案件について、倫理的および科学的に妥当であるか、十分な安全性が確保されているかをそれぞれの委員の立場から検討し、公正な審査をしています。
 なお治験審査委員会の委員は医学・歯学・薬学など医療及び臨床試験に関する専門知識を有するものだけでなく、実施医療機関以外の有識者にも参加いただいております。

公益財団法人星総合病院 治験審査委員会(IRB委員会)委員名簿
(市販後調査委員会委員を兼務する)
委員長  平井 香織  星総合病院 眼科統括部長(眼科医師)
委員  竹内 賢  星ヶ丘病院副院長(精神科医師)
委員  佐久間 弘子  星総合病院診療部長(小児科医師)
委員  片方 直人  星総合病院 外科統括部長(外科医師)
委員  渡辺 剛  星総合病院法人薬剤部長(薬剤師)
委員  結城 裕喜子  星総合病院法人看護部長(看護師)
委員  國分 美紀子  三春町立三春病院看護部長(看護師)
委員  大槻 誠  星総合病院法人事業本部事務統轄(事務職)
委員  渡辺 順一  星ヶ丘病院事務長(事務職)
外部委員  武藤 公夫  郡山市教育委員会教育研修センター(元中学校校長)
(平成29年8月1日現在)


 B 新GCP施行後行われた治験について

当法人(実施施設:星総合病院・星ヶ丘病院)にて1997年の新GCP施行後に行なわれた治験は以下の通りです。(治験申し込み時)

1997年(平成9年)  腫瘍用薬の臨床試験
 循環器官用薬の臨床試験
泌尿生殖器官用医材料の臨床試験
3件
4件
1件
計8件
1998年(平成10年) 中枢神経系用薬の臨床試験
循環器官用薬の臨床試験
腫瘍用薬の臨床試験
2件
1件
1件
計4件
1999年(平成11年) 泌尿生殖器官用の臨床試験
腫瘍用薬の臨床試験
1件
1件
計2件
2000年(平成12年) 腫瘍用薬の臨床試験
代謝性医薬品の臨床試験
中枢神経系用薬の臨床試験
2件
1件
2件
計5件
2001年(平成13年) 腫瘍用薬の臨床試験 4件 計4件
2002年(平成14年) 腫瘍用薬の臨床試験 2件 計2件
2003年(平成15年) なし
2004年(平成16年) 腫瘍用薬の臨床試験
循環器官用薬の臨床試験
腫瘍用薬の製造販売後臨床試験
3件
2件
1件
計6件
2005年(平成17年) 感覚器官用薬の臨床試験
代謝性医薬品の臨床試験
1件
1件
計2件
2006年(平成18年) 腫瘍用薬の臨床試験
腫瘍用薬の製造販売後臨床試験
1件
1件
計2件
2007年(平成19年) 中枢神経系用薬の臨床試験 3件 計3件
2008年(平成20年) 循環器官用薬の臨床試験 1件 計1件
2009年(平成21年) 循環器官用薬の臨床試験
医療機器の臨床試験
1件
1件
計2件
2010年(平成22年) 循環器官用薬の臨床試験
腫瘍用薬の製造販売後臨床試験
医療機器の臨床試験
1件
2件
1件
計4件
2011年(平成23年) 腫瘍用薬の製造販売後臨床試験
医療機器の臨床試験
1件
1件
計2件
2012年(平成24年) 腫瘍用薬の製造販売後臨床試験
医療機器の臨床試験
精神用薬の臨床試験
1件
1件
1件
計3件
2013年(平成25年) 精神用薬の臨床試験 1件 計1件
2014年(平成26年) 精神用薬の臨床試験 1件 計1件
2015年(平成27年) 精神用薬の臨床試験
医療機器の臨床試験
循環器官用薬の臨床試験
1件
1件
1件
計3件
2016年(平成28年) 医療機器の臨床試験
循環器官用薬の臨床試験
1件
1件
計2件
2017年(平成29年) 循環器官用薬の臨床試験 2件
現在継続実施中である

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治験についてのお問い合わせは 星総合病院 治験センターまで

п@024−983−5511(内5011)

担当 今野、工藤